¿En qué consiste la calificación de equipos?

La Calificación De Un Equipoconsiste en una serie de verificaciones y pruebas efectuados sobre el equipo con la finalidad de asegurar que el mismo cumple con las especificaciones de diseño, instalación y operación y que todas las operaciones futuras serán confiables y estarán dentro de los límites especificados, de manera de evitar problemas en el funcionamiento de los equipos y sus posteriores repercusiones sobre la calidad del producto elaborado. La Calificación de Equipos e Instrumentos de Medición Analítica (CEIMA) se compone de los siguientes procesos;

Procesos
  • Calificación del Diseño (CD)
  • Cubre todos los procedimientos previos a la instalación del sistema en el ambiente seleccionado. La CD define las especificaciones operacionales y funcionales del EIMA y detalla las decisiones deliberadas en la selección del proveedor.

  • Calificación de Instalación (CI)
  • Cubre todos los procedimientos relacionados a la instalación del EIMA en el ambiente seleccionado. La CI establece que el EIMA se recibió como se diseñó y se especificó, que fue adecuadamente instalado en el ambiente seleccionado, y que este ambiente es apropiado para la operación y uso del EIMA.

  • Calificación de Operación (CO)
  • Es el proceso en donde se demuestra que un EIMA funcionará de acuerdo a su especificación operacional en el ambiente seleccionado.

  • Calificación de Desempeño (CF)
  • Es definida como el proceso en donde se demuestra que un EIMA se desempeña consistentemente de acuerdo a una especificación apropiada para su uso rutinario.


    En CAGSA contamos con experiencia en calificación de centrifugas ya que se ofrece este servicio como laboratorio acreditado ante la Ema en la magnitud de Frecuencia de Rotación No de acreditación: ME-05.

Calificación de equipos
  • Calificación del Equipo (CE): Proceso total de aseguramiento de que un instrumento es apropiado para el uso propuesto y que su funcionamiento esta de acuerdo a las especificaciones establecidas por el usuario y el proveedor.

  • Verificación: Confirmación, mediante la aportación de pruebas objetivas, de que se han cumplido los requisitos establecidos.

  • Validación: Confirmación mediante el aporte de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos del método para su utilización o aplicación específica prevista.

  • Descargar Información Técnica EMA